成都ISO9000認證,關于ISO9001質量管理體系中7.3設計與開發(fā)的基本過程

成都ISO9000認證,關于ISO9001質量管理體系中7.3設計與開發(fā)的基本過程 設計開發(fā)應該有下面幾個基本過程：　　1.項目立項　　2.撰寫設計開發(fā)計劃書　　3.撰寫設計開發(fā)任務書　　4.設計開發(fā)的評審（可以根據(jù)計劃書進行多次評審，比如針計劃書、任務書、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出等等）　　5.設計開發(fā)的驗證　　6.設計開發(fā)的更改　　7.設計開發(fā)的確認　　1.當有新產(chǎn)品時，是否有設計和開發(fā)計劃？　　2.設計開發(fā)是否規(guī)定了設計與開發(fā)人員的權責？不同小組的組織接口是否理清？　　3.設計與開發(fā)的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設計項目，競爭對手的數(shù)據(jù)與資料，供應商反饋的信息，現(xiàn)場問題報告等？在設計輸入評審時是否對產(chǎn)品的質量，壽命，可靠性，耐久性，維護度，工時和成本進行了評審？評審結果如何？是否對過程設計輸入的要求進行了識別，形成文件并進行了評審？　　4.設計輸入了那些內容？文件在發(fā)放前有評審嗎？經(jīng)過批準嗎？產(chǎn)品設計的輸出是否包含設計FMEAS，可靠性結果，產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義，產(chǎn)品設計的評審結果？　　5.過程設計的輸出是否包含規(guī)格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計劃，作業(yè)指導書，過程批準的能力指標？組織在進行過程設計輸出時，是否考慮到產(chǎn)品設計輸出，生產(chǎn)力，過程能力，質量目標，顧客要求和以往的開發(fā)經(jīng)驗？　　6.在開發(fā)的哪些階段進行了評審？哪些人員參加了評審？評審記錄是否被維持？　　7.在設計與開發(fā)的哪些階段進行驗證？誰參加了驗證？采用了哪些驗證方法？驗證結果如何？記錄被維持了嗎？　　8.設計與開發(fā)的確認在什么情況下進行？是否按照計劃的安排來實施？顧客參加了設計與開發(fā)的確認嗎？在設計與開發(fā)確認時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動？確認的記錄是否被維持？　　9 在新產(chǎn)品的設計與開發(fā)過程中，是否有設計變更？有多少變更是什么原因引起的變更？變更后造成的影響和沖擊有多大？是否對產(chǎn)品壽命期間內的變更進行控制？這些變更的記錄是否被維持？　　10.對有專利的設計變更，是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度？如果顧客要求，任何產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，是否通知顧客，并得到顧客的同意？　　11對新產(chǎn)品的設計與開發(fā)的進行是如何控制的？采取了哪些措施減少甚至避免設計更改？　　12.特殊特性的開發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計劃的制定與評審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成？　　13.是否對產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進行了識別？　　14.特殊特性的符號是否在圖紙，F(xiàn)MEA，控制計劃及作業(yè)指導書上出現(xiàn)，他們的符號是否一致？　　15.是否制定了針對設計與開發(fā)階段的測量標準與方法？

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